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        第49届欧洲糖尿病研究协会(EASD)上报告了一项为期44周的研究(4B试验)结果支持,对于强化基础胰岛素治疗未达标的2型糖尿病患者,基础甘精胰岛素(IG)+艾塞那肽,每日两次(BID)治疗(BET方案)是基础IG+弹丸注射赖脯胰岛素(IL),每日3次(TID)治疗(BBT方案)的有效替代治疗方案。

  对于2型糖尿病糖化血红蛋白持续升高的患者,在基础胰岛素治疗上增加膳食是当前的策略,然而可但伴随体重增加和低血糖(hypo)事件增加的风险。在每天最大的两餐中服用艾塞那肽每日两次(BID),或可改善血糖控制,较餐前胰岛素具有更低的低血糖风险。4B试验前瞻性比较了BET方案和BBT方案,对强化IG治疗12周、高血糖仍未控制患者(pts)的血糖控制效果。

  经过2周的筛选期和12周的基础胰岛素优化(BIO)期滴定IG剂量(INITIATE算法),以达到尽可能低的FBG (目标为5.6 mmol/L,无低血糖),无法达到糖化血红蛋白≤7%(53 mmol/mol)的患者被纳入30周干预期,以比较BET和BBT。BET治疗方案:睡前滴定基础IG,增加艾塞那肽治疗4周,剂量5 mcg BID ,继以10 mcg BID。 BBT治疗方案:睡前滴定基础IG,增加弹丸IL治疗TID,胰岛素剂量基于4点自我监测血糖(SMBG),根据方案特异性滴定规则(餐前血糖<6.1 mmol/L,没有低血糖)进行滴定。一级终点是对于ΔHbA1c,BET不劣于BBT(从基线到30周,每方案人群PP)。二级终点是BBT和BET方案对PP人群空腹血糖FG,SMBG表型的PPG,体重,胰岛素剂量和低血糖的影响。

  结果表明:共筛选出1036例患者中,917例患者(平均年龄60岁,BMI 32 kg/m2,持续时间12.6 年,HbA1c 8.5%即69 mmol/mol,血清FG 8.3 mmol/L,IG剂量为0.45 IU/kg/d,二甲双胍剂量1993 mg/d)进入BIO阶段。637例患者的HbA1c > 7%(53 mmol/mol)和1:1随机分配至BET组(n = 316, PP n = 247)或BBT组(n = 321,PP n = 263),治疗30周。评价从随机入组至治疗30周的平均HbA1c变化,BET组的HbA1c降低不劣于BBT组。在第30周,LS平均HbA1c的降低程度两组相似。与BBT相比(+2.1±0.2 kg),BET与显著的体重减轻相关(-2.4±0.3 kg),BET比BBT tx 差异 -4.6 kg [95% CI, -5.2 to -3.9],P<.0001)。治疗30周BBT组 IL剂量为0.5±0.4 IU/kg/d。BET比BBT有更多的胃肠道事件(一过性):恶心(32%比2%),呕吐(12%比1%),腹泻(11%比5%)。BET较BBT患者整体经历较少的低血糖事件,除外夜间事件(事件/100-y:轻度:206比522,严重:2比7;非夜间:64比350,夜间:144比178)。

      文章来源:www.cmt.com.cn
 

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