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    一波未平一波又起!近日FDA再次发文对另一新型糖尿病治疗药物坎格列净(商品名Invokana)及其与二甲双胍的复合制剂(商品名Invokamet)因可增加骨折风险发出警告,并要求厂商添加该药物可能降低骨密度的新信息。骨矿物密度关乎与一个人的骨骼强度,为解决这一安全性问题,FDA添加了警告和预警信息,并修改了InvokanaInvokamet药物标签中的不良反应。

FDA建议在开始处方坎格列净之前,专业医务人员应该考虑到患者可能增加骨折风险的因素。患者也应该告知医务人员自身可能导致骨折的风险因素,并且在与医务人员首次沟通之前,患者不应停止治疗或者改变之前的治疗方案。


坎格列净作为一种SGLT-2抑制剂,通过联合饮食和运动治疗成人2型糖尿病。2型糖尿病一种慢性终身性疾病,若不经治疗可导致失明、神经病变、肾脏病变以及心脏疾病等严重并发症。坎格列净通过肾脏使糖自尿液排出体外而降低血糖。上述两种药物,Invokana含坎格列净的单一药物成分,而Invokana则是坎格列净与二甲双胍的复合制剂

 

在坎格列净批准上市期间,该药物不良反应中就已经标注了其可能增加骨折风险的信息。而这次对药物相关骨折风险信息的更新则来自于几项临床试验,基于新的试验证据,FDA在药物标签中添加了警告和新的预警信息。这些新增的额外信息证实,与安慰剂相比,间断服用坎格列净的患者出现骨折的频率更高,而且骨折发生的时间是在启用该药物的12周之内。此外,在这些临床试验中,骨折之前仅仅发生如跌倒等轻微创伤就可引起骨折。


基于上述证据,FDA在坎格列净的说明书中增加了其可降低骨矿物密度的信息。在FDA要求厂商进行的一项纳入714例老年患者的临床试验中发现,与安慰剂相比,坎格列净导致的骨密度降低在臀部和脊柱下方更为明显。这一安全性数据已经添加到药物标签的不良反应部分。


FDA将继续评估其他SGLT-2抑制剂类药物的骨折风险,以决定是否添加或更改药物标签,以及是否需要进行相关临床试验。这些药物包括达格列净 (商品名Farxiga, Xigduo XR) 和依帕列净(商品名Jardiance, Glyxambi, Synjardy)。此外,FDA也强烈建议医务人员和患者及时上报坎格列净和其他SGLT-2抑制剂类药物的副反应。

 

原文链接:http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm461449.htm

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